乐发III

　　结果的背后，是辛勤的耕作。在长达5年的申请和准备期，金康投入了6000多万元资金用于车间技改和软件系统升级，不停改良、提高生产和质量管理体系水平。在2007年9月，公司接受了美国FDA官方为期4天的现场检查，并一次性通过了现场检查。

　　回首整个认证过程，对金康人而言可谓历经妨害和艰辛。2003年，为适应公司产物生产能力快速增长的要求，公司决定把未来生长战略定位在国际化市场开拓上，而且以开拓欧美高端市场为主。凭据这个战略要求，公司在2003年凭据美国ｃＧＭＰ的尺度第一次向美国FDA递交了产物文件和资料申请认证。凭据FDA的惯例，申请文件要进入评审法式，公司的产物必须要有美国客户申请使用，而其时，公司并没有产物销往美国市场。所以，直到2005年才有第一家美国客户正式向FDA提交了申请。

　　申请正式进入评审法式以后，为完善申请文件，金康曾在2006年、2007年，两度向FDA递交了年度文件变换陈诉，尤其是对产物要领学验证文件的修改和完善，成为通过文件审核的要害。由于国内从没有过硫酸大观霉素产物申请FDA认证的先例，产物的要领学验证完全是一项技术资料空白。对此，公司除了组织技术专家攻关，同时与国内权威的检测机构和科研单元联系合作，乐成建立了要领学验证。

　　2007年7月，金康接到美国FDA派遣官员到公司进行现场检查的书面函。为了保证现场检查能一次通过，公司邀请外籍认证专家来公司指导生产、质量管理体系的革新和提高。9月10日，FDA官员正式到来。9月13日，检查官员终于对金康公司的质量管理体系体现认可——现场检查一次性通过。

　　本次认证的顺利通过，是金康继2006年取得制剂产物德国cGMP证书后的又一重大战果，为金康产物能够更好地加入国际高端市场的开发和竞争奠基了坚实基础。

（文/摄  金康通讯员  王飞阳）